Письмо росздравнадзора о новых законодательных требованиях к фармаконадзору
Правовая поддержка и сопровождение
бизнеса красоты и здоровья
на всей территории РФ

Часы работы: c 9-00 до 19-00, Пн-Пт


Заказать звонок

ТЕЛЕФОН:

+7 (499) 229-04-54

Ваша корзина пуста
 

'Письмо' Росздравнадзора от 14.06.2017 N 01и-1420/17 "О новых законодательных требованиях к фармаконадзору"

  • Порядок, утвержденный Приказом, включает расширенные требования к срочному представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, сообщений о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов (экспресс-отчетности), гармонизированные с нормами GVP ЕАЭС и GCP ЕАЭС.

  • Устанавливается новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ), подлежащих представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений.

  • Держатель регистрационного удостоверения должен самостоятельно давать оценку соотношения "польза - риск" для каждого лекарственного препарата. Оценка должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер по минимизации рисков, связанных с медикаментозной терапией.

У Вас есть вопрос? Звоните по телефонам: +7 (499) 272-43-99, +7 (968) 867-62-63
Эксперты "Де Юре Де Факто" ответят на Ваши вопросы.