Постановление Правительства РФ от 21.03.2017 N 317 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

Расширены полномочия Росздравнадзора в области регистрации медицинских изделий. Определено, в частности, что Росздравнадзор:

• осуществляет регистрацию медицинского изделия, приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46);

• размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

• определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

• осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29;

У Вас есть вопрос? Звоните по телефонам: +7 (499) 272-43-99, +7 (968) 867-62-63
Эксперты "Де Юре Де Факто" ответят на Ваши вопросы.