Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896
Правовая поддержка и сопровождение
бизнеса красоты и здоровья
на всей территории РФ

Часы работы: c 9-00 до 18-00, Пн-Пт


Заказать звонок

ТЕЛЕФОН:

+7 (499) 229-04-54

Ваша корзина пуста
  • Полезная информация
  • Законодательство
  • Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896
 

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896.

  • Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

  • Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

  • Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

  • Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления, о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

У Вас есть вопрос? Звоните по телефонам: +7 (499) 272-43-99, +7 (968) 867-62-63
Эксперты "Де Юре Де Факто" ответят на Ваши вопросы.