О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Правовая поддержка и сопровождение
бизнеса красоты и здоровья
на всей территории РФ

Часы работы: c 9-00 до 18-00, Пн-Пт


Заказать звонок

ТЕЛЕФОН:

+7 (499) 229-04-54

Ваша корзина пуста
  • Полезная информация
  • Законодательство
  • Проект Федерального закона N 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
 

Проект Федерального закона N 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Правительством РФ планируется изменение порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

    Законопроектом:
  • предусматривается отмена в отношении лекарственных препаратов процедур сертификации или декларирования о соответствии, поскольку Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве 23 декабря 2014 года, такие процедуры не предусмотрены;
  • устанавливается, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, предусмотренном законодательством РФ в сфере обращения лекарственных средств;
  • предусматривается, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ производителя лекарственного препарата, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственного препарата о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
  • определяется, что ввод в гражданский оборот в РФ каждой серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором, на основании заключения о соответствии серии (партии) этого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выданного федеральными учреждениями. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи федеральными учреждениями указанного заключения и размер платы за его выдачу будут устанавливаться Правительством РФ.

У Вас есть вопрос? Звоните по телефону: +7 (499) 272-43-99
Эксперты "Де Юре Де Факто" ответят на Ваши вопросы.